转自：复星医药

2024年12月3日，上海——复宏汉霖（2696.HK）晓示，公司自主研发的翻新式抗PD-1单抗H药汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗打针液）认真取得国度药品监督科罚局（NMPA）批准，鸠集培好意思曲塞和卡铂适用于表皮助长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不行手术切除的局部晚期或飘动性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线调整。这是H药在中国获批的第五项安妥症，亦然继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、鄙俚期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该居品在肺癌限制获批的第三项安妥症，有望为庞大肺癌患者带来更多调整遴选。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士

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H药在肺癌调整限制再获新安妥症的批准，意味着该居品将进一步拓展其受益群体，惠及浩大晚期非小细胞肺癌患者。公司弥远坚抓以患者为中心，以翻新为驱动，围绕H药进行了各别化和多维度的安妥症布局，往常咱们将抓续长远该居品在肺癌、消化谈肿瘤等限制的多元究诘和诳骗，让翻新调整决议造福更多患者。

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H药非鳞NSCLCⅢ期临床锤真金不怕火主要究诘者、中国医学科学院肿瘤病院石远凯老师

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肺癌是我国发病率和物化率最高的恶性肿瘤。免疫调整鸠集化疗是驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的表率调整时势。临床究诘遵循标明，对于驱动基因阴性的晚期非鳞NSCLC患者，H药鸠集化疗显赫延伸了其无进展生涯期。这次H药鸠集化疗一线调整晚期非鳞NSCLC患者安妥症的获批，为这类患者提供了新的灵验的调整遴选。

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复宏汉霖董事长、执行董事张文杰

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复宏汉霖抓续在肺癌调整限制深耕细作，勤恳于为人人肺癌患者带去更多、更优的调整遴选。这次H药告捷获批非鳞状非小细胞肺癌，不仅是该居品发展过程中的首要里程碑，也璀璨着公司在肺癌调整限制取得了又一要道性进展。咱们将充分进展H药的上风，全力加快其市集布局和拓展，推动这一翻新药物惠及更多患者，助力医疗限制向更高水平发展。

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聚焦临床需求，带来全新调整遴选

这次获批主要基于一项当场、双盲、多中心的Ⅲ期临床究诘（ASTRUM-002）。究诘遵循标明，汉斯状®鸠集化疗（卡铂-培好意思曲塞）对比化疗（卡铂-培好意思曲塞）一线调整晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），无进展生涯期（PFS）显赫延伸，达到预设的优效表率，且具有雅致的安全性，未不雅察到新的安全性信号。

肺癌是人人发病率和物化率最高的恶性肿瘤。国度癌症中心最新数据流露，2022年中国肺癌新发病例达106.06万、物化例数达73.3万，发病东谈主数与物化东谈主数均居千般癌症首位[1]。NSCLC在我国肺癌患者中约莫占比80-85%[2,3]，其中约70%为nsNSCLC。频年来，以PD-1/PD-L1免疫查验点扼制剂为代表的免疫调整兴起，为晚期NSCLC患者带来了更多的调整遴选及生涯获益。抗PD-1单抗鸠集化疗当作一线调整nsNSCLC的决议已取得好意思国国立轮廓癌症网罗（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等国表里巨擘指南保举[4-5]。H药的获批为中国晚期nsNSCLC患者提供了新的用药遴选，有助于进一步改善肺癌调整近况。

拓展掩盖东谈主群，肺癌一线全面布局

H药为复宏汉霖自主研发的重组东谈主源化抗PD-1单抗打针液，亦然人人首个获批一线调整小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国度获批，惠及患者逾8万东谈主。此前，H药已在中国获批用于调整鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、鄙俚期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）等安妥症。此外，H药已取得欧洲药品科罚局东谈主用药品委员会积极认识，支柱其用于一线调整ES-SCLC。

聚焦肺癌和消化谈肿瘤等高发癌种，复宏汉霖在人人同步开展10余项以H药为中枢的免疫鸠集疗法临床究诘，于中国、好意思国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地区累计入组逾4400东谈主。在肺癌限制，公司临床布局已全面掩盖肺癌一线调整。除已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在人人领域内积极推动一项H药鸠集化疗同步放疗一线调整局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床锤真金不怕火；并在好意思国开展一项H药对比一线表率调整阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头雠敌桥接锤真金不怕火，以进一步支柱H药在好意思国的上市申诉。

往常，复宏汉霖将连续秉抓以患者为中心的理念，抓续自如翻新研发实力，着眼于临床实质需求，让高质料、可职守的翻新调整决议惠及更鄙俚的东谈主群。

[参考文件]

[1]BingfengHan,RongshouZheng,HongmeiZeng,ShaomingWang,KexinSun,RuChen,LiLi,WenqiangWei,JieHe,CancerincidenceandmortalityinChina,2022,JournaloftheNationalCancerCenter,2024.

[2]中华医学会肿瘤学分会，中华医学会杂志社.中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）.中国轮廓临床，2023，39(06):401-423.

[3]中国抗癌协会肺癌专科委员会，中华医学会肿瘤学分会肺癌学组.Ⅲ期非小细胞肺癌多学科诊疗行家共鸣(2019版).中华肿瘤杂志，2019，41(12):881-890.

[4]中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023

[5]NCCNClinicalPracticeGuidelinesinOncology(NCCNGuidelines®)forNon-SmallCellLungCancerV.3.2023

对于H药汉斯状®

H药汉斯状®为重组东谈主源化抗PD-1单抗打针液（通用名：斯鲁利单抗打针液），是人人首个获批一线调整小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国度获批上市。杀青现在，H药已有5项安妥症获批上市，1项安妥症上市央求在欧盟获受理，10余项临床锤真金不怕火同步在人人开展。

2022年3月，H药于中国认真获批上市，现在可用于调整微卫星高度不踏实（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、鄙俚期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。H药一线调整鄙俚期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市央求已取得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化谈肿瘤，复宏汉霖积极鼓励H药与公司其他居品的协同以及与翻新疗法的鸠集，在人人同步开展10余项肿瘤免疫鸠集疗法临床锤真金不怕火，于中国、好意思国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地区累计入组超4400东谈主。H药的4项要道性临床究诘遵循折柳发表于盛名期刊《好意思国医学会杂志》（JAMA）、《当然-医学》（NatureMedicine）、CancerCell和BritishJournalofCancer。此外，H药还荣获《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查验点扼制剂临床诳骗指南》和《中国食管癌辐射调整指南》等多部巨擘指南保举，为肿瘤临床诊疗提供首要参考。国外方面，H药调整SCLC也已取得好意思国FDA和欧盟EC的孤儿药阅历认定，并在好意思国开动了一项H药对比一线表率调整阿替利珠单抗的头雠敌桥接锤真金不怕火。

对于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的翻重生物制药公司，勤恳于于为人人患者提供可职守的高品性生物药，居品掩盖肿瘤、本身免疫疾病、眼科疾病等限制，已有6款居品在中国获批上市，3款居品在国际获批上市，25项安妥症获批，3个上市央求折柳获好意思国FDA和欧盟EMA受理。自2010年景立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及翻新的自主中枢时间连气儿研发、出产及营业运营全产业链。公司已成立完善高效的人人翻新中心，按照国际药品出产质料科罚表率（GMP）表率进行出产和质料管控，握住夯实一体化轮廓出产平台，其中，公司营业化出产基地已接踵取得中国、欧盟和好意思国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质料的居品管线，涵盖50多个分子，并全面鼓励基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫鸠集疗法。杀青现在，公司已获批上市居品包括国内首个生物近似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中好意思欧三地获批单抗生物近似药汉曲优®（曲妥珠单抗，好意思国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，翻新址品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于调整微卫星高度不踏实（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、鄙俚期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌，并成为人人首个获批一线调整小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个居品在人人领域内开展30多项临床锤真金不怕火，对外授权全面掩盖泰西主流生物药市集和庞大新兴市集。

Henlius’NovelAnti-PD-1mAbHANSIZHUANG(Serplulimab)ReceivesNMPAApprovalfortheTreatmentofnsNSCLC

Shanghai,China,December3rd,2024–ShanghaiHenliusBiotech,Inc.(2696.HK)announcedthatthenewdrugapplication(NDA)fornewindicationofitsself-developedinnovativeanti-PD-1monoclonalantibody(mAb)HANSIZHUANG(serplulimab),incombinationwithpemetrexedandcarboplatinforthefirst-linetreatmentofpatientswithunresectablelocallyadvancedormetastaticnon-squamousnon-smallcelllungcancer(nsNSCLC)whoarenegativeforepidermalgrowthfactorreceptor(EGFR)genemutationandanaplasticlymphomakinase(ALK),hasbeenapprovedbytheNationalMedicalProductsAdministration(NMPA).ThismarksthefifthapprovedindicationforHANSIZHUANGinChinaandthethirdindicationinthefieldoflungcancer,followingsquamousnon-smallcelllungcancer(sqNSCLC)andextensive-stagesmallcelllungcancer(ES-SCLC),bringingmoretreatmentoptionstolungcancerpatientsinChina.

Dr.JasonZhu,ExecutiveDirectorandChiefExecutiveOfficerofHenlius,stated:“TheapprovalofanewindicationforHANSIZHUANGinthetreatmentoflungcancersignifiesabroadenedtherapeuticapplication,directlybenefitingalargenumberofpatientswithadvancednon-smallcelllungcancer.Beingpatient-centricanddrivenbyinnovation,thecompanyhasdevelopedadifferentiatedandmulti-facetedstrategycenteredaroundHANSIZHUANG.Lookingahead,wearecommittedtoadvancingdiverseresearchendeavorsandexpandingitsuseinlungcancer,gastrointestinaltumors,andbeyond,ensuringthatinnovativetreatmentsolutionsreachandbenefitanevengreaternumberofpatients.”

Prof.YuankaiShi,theleadingprincipalinvestigatorfromCancerHospitalChineseAcademyofMedicalSciences,said,"lungcancerstandsasoneofthemostprevalentmalignanciesinChina.ImmunotherapyincombinationwithchemotherapyisthestandardofcareforadvancednsNSCLCthatisnegativefordrivermutations.Recentclinicalresearchhasdemonstratedthatserplulimabincombinationwithchemotherapysignificantlyextendsprogression-freesurvivalamongpatientswithdriver-gene-negativelocallyadvancedormetastaticnsNSCLC.TheapprovalofserplulimabintroducesanovelandeffectivetreatmentalternativeforpatientswithadvancednsNSCLC."

WenjieZhang,ChairmanandExecutiveDirectorofHenlius,said:"Henliuscontinuestodelvedeeplyintothefieldoflungcancertreatment,committedtobringingmoreandbettertreatmentoptionstolungcancerpatientsworldwide.ThesuccessfulapprovalofHANSIZHUANGfornsNSCLCnotonlymarksasignificantmilestoneintheproduct'sdevelopmentbutalsosignifiesanotherkeyadvancementforthecompanyinthefieldoflungcancertreatment.WewillmaximizethestrengthsofHANSIZHUANGtoexpediteitsmarketpenetration,ensuringwiderpatientaccessandpropellingthemedicalsectorforward."

Addressingclinicalneedsbyofferingnoveltreatmentoptions

Theapprovalwasprimarilybasedonarandomized,double-blind,multicentrephase3clinicalstudy.TheresultsindicatedthatHANSIZHUANGincombinationwithchemotherapy(carboplatin-pemetrexed)versuschemotherapy(carboplatin-pemetrexed)asfirst-linetreatmentofadvancednsNSCLCsignificantlyprolongedPFS,mettheprespecifiedsuperioritycriteria,withgoodsafetyprofileandnonewsafetysignalswereobserved.

Lungcanceristhecancerwiththehighestglobalmortalityrate.AccordingtothelatestdatafromtheNationalCancerCentre,therewere1.06millionnewcasesoflungcancerand733,000deathsfromlungcancerinChinain2022.Boththeincidenceandmortalityratesoflungcancerrankfirstamongallcancers[1].NSCLCaccountsforapproximately80-85%oflungcancercasesinChina[2,3],witharound70